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      首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策(8月成都) 更新時間:2020-07-24T11:29:26

      藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策(8月成都)
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      藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策(8月成都)

      會議時間: 2020-08-27 08:30至 2020-08-29 17:30結束

      會議地點: 成都  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

      會議規模:100人

      主辦單位: 北京華夏凱晟醫藥技術中心

      發票類型: 增值稅專用發票 增值稅普通發票
      領取方式:會前快遞 會后快遞 現場領取 
      發票內容: 會議費 會務費 培訓費 
      參會憑證:現場憑電話姓名參會 郵件/短信發送參會通知

      門票名稱單價截止時間數量
      會務費 (會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。 ¥2500.0 2020-08-26 17:00

      會議通知

      會議內容 主辦方介紹


      藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策(8月成都)

      藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策(8月成都)宣傳圖


      關于舉辦第二期“藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策”專題研修班的通知

      各有關單位:

      為深入貫徹與實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》,切實有效地建立藥品研發質量管理體系,幫助藥品研發企業單位解決在建立質量體系中碰到的問題與困惑,解決藥品研發中遇到的數據可靠性管控實際問題,做好藥品研制與注冊生產現場核查準備工作,更進一步的提升從業者實施管理水平為此,我們定于2020年8月27-29日在成都市舉辦第二期“藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策”專題研修班,

      現就有關培訓事項通知如下:

      一、組織機構

      主辦單位:中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

      北京華夏凱晟醫藥技術中心? 藥成材培訓在線直播平臺

      支持單位:青島科創注射劑研發中心(全國誠信服務示范單位)

      二、會議安排

      ??? 會議時間:2020年8月27-29日 (27日全天報到)

      ?? ?報到地點:成都市? (具體地點直接發給報名人員)



      參會對象

      1.從事藥品研發,生產與注冊的制藥企業、研發公司、科研院所等相關專業人員;

      2.從事研發質量管理人員、研發分析人員與管理人員;

      3.從事藥品研發管理與技術人員,生產操作及生產管理人員;

      4.從事藥品注冊申報人員、研發項目管理人員;

      5.從事藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員;

      會議說明

      1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

      2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

      3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

      4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系

      藥成材專業醫藥直播培訓

      1、藥成材VIP會員一年499元 /年,團購價360元 /年

      2、企業VIP團購招募中,8000元 /年

      3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人




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      北京華夏凱晟醫藥技術中心

      北京邦凱企業管理咨詢有限公司是國家食品行業生產力促進中心設立的培訓部, 同時也是“暨特醫食品、保健食品 功能食品 等支持技術交流會的承辦單位。北京邦凱企業 管理咨詢有限公司,立足于技術法規培訓行業,服務范圍包括:企業管理咨詢、教育咨詢、 經濟貿易咨詢、會議服務、企業策劃、承辦展會展示活動等。雙方經友好協商,本著互惠互 利的原則,共同就推廣“一年多期的食品和制藥各類會議200期的研發技術交流會

      會議日程 (最終日程以會議現場為準)


      課程主要交流內容:

      第一章 藥品研發質量管理體系建立、實施中面臨的困擾與對策

      第1節:藥品研發質量管理體系建立頂層設計的十二大原則(科學管控原則/ALARP原則/類似性原則/加減法原則/強+強原則/程序資源運行原則/寫你所做原則/遞增原則/質量成本/不可兼職原則/最佳三階段控制原則/PDCA原則)

      第2節:什么是GMP-like/產生的理由/包括的準確范圍;

      第3節:非GMP/GMP-like/全GMP三階段如何實施分段管理(各板塊控制的相同點與不同點);

      第4節:研發QA的職責如何準確劃分與鑒定(案例分析);

      第5節:藥品研發質量管理體系實施的八大運行策略;

      第6節:藥品研發質量管理如何卓越運行新思路;

      第7節:提升藥品研發質量管理的新思考與新路徑;

      第8節:如何預防無意識的出現假藥與劣藥風險;

      第二章:藥品研發質量管理體系維護和提升中面臨的困擾與對策

      第1節:如何維護和提升研發質量管理體系

      第2節:如何提升研發現場設施和設備的有效管理

      第3節:如何提升研發物料的有效管理

      第4節:如何提升文件與檔案的有效管理

      第5節:如何提升研發質量控制關鍵點的監督和檢查

      第6節:如何通過審計維護與提升研發質量管理體系

      第7節:如何區分與判斷問題屬于違規還是違法;

      第8節:百濟神州實施MAH質量管理經驗對我們的啟發

      第三章:藥品注冊核查的新特點、新動向和關鍵控制點

      第1節:新《藥品注冊核查要點與判定原則》關鍵點解讀;

      第2節:藥品注冊數據可靠性問題的特點分析和檢查識別;

      第3節:數據可靠性問題的嚴重性分類及其人為因素分析;

      第4節:如何保證藥品研發的數據可靠性;

      第5節: 如何治理已發生的數據可靠性問題;

      第6節:藥學/生產現場審核數據可靠性關注點

      第四章:研發數據可靠性管控難點與問答

      第1節:數據可靠性問題識別和管控中面臨的難點與問答(例如:常見數據可靠性嚴重缺陷有哪些/如何識別嚴重缺陷/常見數據可靠性主要缺陷有哪些/商業化生產QC與研發分析實驗室共用有什么風險與如何管控/研發階段數據可靠性管控重點是什么等)

      第2節:計算機化系統、權限等管控中面臨的難點與問答(例如:如何將不能設置權限的生產設備改造成可設置權限/計算機化系統的管理與驗證如何宏觀把控/如何管控單機版的設備或儀器/單機版、單機網絡版和網絡版的區別等)

      第3節:數據存檔與備份管控中面臨的難點與問答(例如:備份頻率長短的標準與依據是什么/備份可以覆蓋的原則如何把控/如何區分存檔與備份/電子數據備份了就可以將本機上的電子數據刪除嗎等)

      第4節:審計跟蹤管控中面臨的難點與問答(例如:如何對審計跟蹤進行審核/對沒有審計跟蹤的儀器或設備如何處理/不可配置用戶名設備如何實施審計跟蹤/紙質記錄的審計跟蹤有哪些形式等)

      第5節:色譜系統與數據處理管控中面臨的難點與對策(例如:色譜數據包括哪四個方面的內容/動態格式包括哪6個功能/如何處理運行中產生的通信錯誤/系統適用性實驗失敗與數據完整性的關系/如何規范HPLC和GC的手動積分等)

      第6節:數據可靠性檢查管控中面臨的難點與問答(例如:檢查員通常不能檢查藥品生產企業的什么文件/什么情況下檢查官可以查看電腦/臨床藥品生產數據可靠性檢查重點是什么等)

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      會議嘉賓 (最終出席嘉賓以會議現場為準)


      會議主要交流內容

      講師介紹:李永康,曾在歐美知名藥企任職高管,現任國內某知名藥業高管,NMPA高研院及本協會特邀培訓專家;中國GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質量法規,具有豐富的制藥實踐經驗;經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。


      課程簡介:該課程由李永康老師原創設計。自從2018年1月在上海推出藥品研發質量管理體系建立這門培訓課程后,受到藥品研發單位的廣泛關注與好評,解決了業界很多的關鍵性問題和困惑。已在全國范圍內公開課至少講過13次,在藥企和藥物研究院內訓已講過10多次;本次2020年版該課程圍繞業界在藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中碰到的實際問題與困惑,并結合國內外先進企業的經驗和模式,進行了大量的內容更新與提升,并增加了更多的案例分享。

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      參會指南

      會議門票


      會務費:2500元/人;(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。

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      溫馨提示
      酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
      退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

      標簽: 藥品研發

      還有若干場即將舉行的 藥品研發大會

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      會議地點

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